生物制药企业引入AMETEK JOFRA PTCt125A干体炉，覆盖-90℃至125℃低温校准需求，实现超低温冰箱、冻干机、冷藏库温度传感器现场就地校准，缩短送检周期、提升校准效率与数据可追溯性，适配GMP合规审计。

一、案例项目背景与所属行业

某生物制药股份有限公司位于华东地区，主营生物制品研发与生产，拥有多条通过GMP认证的洁净生产线，产品涵盖冻干制剂与冷藏生物制剂。企业质量部下设计量室，负责全厂温度类测量设备的周期校准与量值管理，是典型的制药行业计量应用场景。

项目启动背景：厂区内分布着超低温冰箱（-80℃）、冻干机、冷藏库（2℃～8℃）、恒温培养箱、灭菌设备（SIP工艺，温度约121℃）等多种温度载体，涉及的温度传感器与温度记录探头合计数百支。按照GMP体系与内部SOP要求，这些温度测量设备必须执行严格的周期性校准，校准记录需完整、可追溯、可审计。2025年下半年，该企业启动低温计量能力建设项目，计划在自有计量室建立覆盖-80℃及以下温度段的校准能力，以降低对外送检的依赖。

从行业背景看，制药行业GMP对温度监测设备周期校准与数据完整性的要求持续收紧，超低温冰箱、冻干机、冷藏库等设备的温度传感器必须定期校准且记录完整可查。低温温度校准设备因此成为制药企业质量体系建设的刚性投入方向，本案例即是在这一背景下完成的落地应用。

二、客户原有检测方式及存在痛点

在引入PTCt125A干体炉之前，该企业的温度传感器校准主要依靠外送第三方计量机构完成，具体方式为：将超低温冰箱、冻干机等设备上的温度传感器拆下，打包寄送至具备低温校准能力的计量机构，待校准完成后取回安装。这一方式存在以下明显痛点：

送检周期长，影响生产连续性。单批次传感器外送往返加排队等待，通常需要7～15天。超低温冰箱、冻干机在传感器拆装期间需停机或降级运行，直接影响生产排期与库存稳定。

反复拆装带来损伤风险。超低温环境下的传感器接头与线缆经过反复拆装，存在接头松动、线缆磨损、探头机械损伤的风险，个别传感器在校准后重新安装时已出现示值偏移。

超低温段校准排期紧张，部分传感器超期。具备-80℃以下低温校准能力的第三方机构资源有限，排期紧张，导致部分传感器在证书有效期内无法按期完成复校，长期处于超期状态，给GMP审计带来合规风险。

数据可追溯性弱，审计整理成本高。纸质校准证书分散管理，现场使用记录与证书对应关系不清晰，GMP审计时需要人工逐项比对，整理耗时且易出错。

现场校准能力缺失。企业自有计量室无低温温度源，无法开展现场就地校准，所有校准必须依赖外部资源。

三、选用AMETEK JOFRA PTCt125A干体炉的适配依据

经过多轮选型对比与技术验证，该企业最终选用PTCt125A干体炉，适配依据主要有以下六点：

温度量程与制药低温需求高度匹配。该干体炉覆盖-90℃至125℃温度量程，单台设备即可覆盖超低温冰箱（-80℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冻干机板层及部分灭菌传感器的校准需求，避免为不同温度段分别购置多台设备。

低温段性能满足校准精度要求。PTCt125A干体炉采用自由活塞斯特林制冷技术，可实现稳定的低温输出，温场稳定性达到±0.03℃；配合JOFRASTS-150智能参考传感器，外部参考精度可达±0.07℃，满足制药温度校准对温场稳定性和量值溯源的要求。

主动双区独立控温，温场均匀性好。PTCt125A干体炉采用上下双区独立控温结构，上部补偿区有效抵消传感器插入与顶部开口造成的热损失，降低孔间与轴向温度梯度，适配不同插入深度、不同结构的制药传感器。

整机便携，支持现场就地校准。设备整机重量约15.2kg，搭配便携箱、带滚轮便携箱与传感器支撑杆套件，可在冷库旁、冻干机房等现场环境直接开展校准作业，从根源上减少传感器拆装外送。

合规与数据管理能力强。PTCt125A干体炉标配可溯源校准证书，并支持ISO17025认可证书版本；配合随附的JofraCal校准软件，可实现校准数据管理、报告生成与证书打印，满足GMP对数据完整性与可追溯性的要求。

自动化程度高，降低人工值守。PTCt125A干体炉支持自动步进校准，最多可预设20个温度点并自定义每点保持时间，仪器自动依次升降温并稳定，显著减少批量校准中的人工干预。

四、现场设备部署与测试流程

设备部署。该企业计量室将该干体炉配置于低温校准工位，同时按现场传感器直径配置预钻孔单孔套管与公制多孔套管套装（覆盖3mm～13mm常见直径），并选配STS-150参考传感器、传感器支撑杆套件及便携箱。现场对冷库、超低温冰箱集中的区域，采用带滚轮便携箱实现跨区移动校准。

测试流程。以超低温冰箱温度传感器周期校准为例，现场作业流程如下：

校准计划编制：按GMP周期要求列出待校传感器清单，确认传感器类型、探头直径与校准温度点。

设备就绪：PTCt125A干体炉开机自检，插入STS-150参考传感器，确认温度单位与量程设置，等待设备达到稳定状态。

设定校准点：针对超低温冰箱设定-80℃、-40℃两个典型校准点，启用自动步进功能，自定义每点保持时间。

插入被检传感器：将传感器探头插入与直径匹配的套管孔内，配合支撑杆固定，保证插入深度一致（沉浸深度190mm范围内）。

读取与记录：待温场稳定指示后，使用外部标准测量仪表读取被检传感器信号，与参考传感器示值比对，记录校准数据。

数据归档：校准完成后通过USB接口将数据导入JofraCal软件，生成电子校准记录与报告，与证书关联归档，供GMP审计调取。

五、应用效果、检测效率与数据提升

PTCt125A干体炉投入使用后，该企业低温校准工作的效果与效率提升主要体现在以下方面：

覆盖范围更完整。单台PTCt125A干体炉覆盖-90℃至125℃全部低温校准点，替代了以往依赖外部多段资源覆盖的方式，超低温段校准不再受外部排期制约。

校准周期大幅缩短。温度传感器由"拆装外送、7～15天往返"转变为"现场就地校准、单批次1～2天内完成"，超低温冰箱、冻干机无需长时间停机等待，减少了拆装损伤风险。

自动化减少人工值守。自动步进功能可一次执行多个温度点的升降温与稳定流程，批量校准期间操作人员无需全程驻守，人力占用明显下降。

数据可追溯性显著提升。校准数据通过JofraCal软件统一管理，电子报告与证书对应清晰，GMP审计时可快速检索调取，整理成本大幅下降。

现场校准能力从无到有。企业计量室建立了自有的低温校准能力，冷库旁、冻干机房等现场均可就地作业，摆脱了对外部资源的依赖。

案例关键数据（源自AMETEKJOFRA原厂规格与项目现场运行记录）：

六、同行业项目复制参考价值

该案例对同行业及类似场景具有较强的复制参考价值，主要体现在以下方向：

制药与生物制品行业：超低温冰箱、冻干机、冷藏库、培养箱、灭菌设备温度传感器的周期校准，均可参照本案例引入PTCt125A干体炉建立自有低温校准能力，满足GMP数据完整性与合规审计要求。

医疗器械与体外诊断试剂：冷链运输与储存环节的温度监测设备验证与周期校准，与制药冷链场景高度相似，可直接复制本方案的量程匹配与现场校准思路。

食品深冷加工与冷链物流：冷库、冷冻运输车辆的传感器与温度记录仪校准，可借鉴本案例采用带滚轮便携箱实现跨区移动校准的做法，减少设备送检停机。

计量院所与第三方检测机构：可参照本案例将该干体炉作为低温段温度校准工位，配套多孔套管套装与STS-150参考传感器，面向制药、食品等行业提供低温校准服务。

复制实施要点可归纳为：先明确被校传感器的直径与温度点范围，再按直径匹配套管，配置STS-150参考传感器保障溯源，最后通过JofraCal软件与合适等级的证书满足合规管理要求。

七、案例整体总结

本案例展示了在制药行业低温设备校准中的完整落地应用。通过引入该设备，企业实现了-90℃至125℃低温校准需求由外送依赖向自有现场能力的转变，解决了送检周期长、拆装损伤、超温段排期紧张、数据追溯弱等实际问题，校准效率与数据可追溯性得到显著提升，同时满足了GMP对温度计量合规的要求。

从适配逻辑看，PTCt125A干体炉的低温量程、±0.03℃温场稳定性、双区独立控温、现场便携设计与自动化步进能力，与制药低温校准场景的需求高度契合；从实施效果看，单台设备即可覆盖多类低温设备的校准需求，配合套管、参考传感器与软件选件，形成了从温度源、溯源到数据管理的完整校准方案。对制药、食品深冷、冷链物流、计量院所等存在低温校准需求且重视合规与效率的行业，本案例具有直接的参考与复制价值。

如果您有任何疑问，请联系深圳银飞电子科技专业客服人员吧。